Procédure iso 9001 : Définition  
 
Une procédure est définie dans l’iso 9000 comme « une manière spécifiée d’effectuer une activité ou un processus ». Une procédure pour l’iso 9001 est donc une manière de faire, et non un document. La définition précise d’ailleurs :
     - Note 1 :  Les procédures peuvent ou non faire l'objet de documents.
     - Note 2 : Lorsqu'une procédure fait l'objet de documents, les termes «procédure écrite» ou
       «procédure documentée» sont fréquemment utilisés »
 
Lorsque le terme «procédure documentée» apparaît dans l’iso 9001 : 2008, cela signifie que la procédure doit être établie, documentée, appliquée et tenue à jour.
Procédures iso 9001 : 2008
     Documents jugés nécessaires par l'organisme
 
Pour assurer la planification, le fonctionnement et la maîtrise efficaces de ses processus, un organisme a généralement besoin d’élaborer des documents en plus que ceux  obligatoires par l’iso 9001 : 2008. C’est ce qui fait toute la souplesse de cette norme.
     Les enregistrements exigés par l'iso 9001 : 2008
 
Un enregistrement est un document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d'une activité.
L'iso 9001 en impose certains (voir exemple ci dessous), mais chaque organisme a la liberté de définir des enregistrements  supplémentaires pour son bon fonctionnement. Les enregistrements devront être maîtrisées selon le paragraphe 4.2.3 de l’iso 9001.
     Les exigences de documents iso 9001 : 2008
 
Les procédures documentées ne sont pas les seules exigences de documents de l’iso 9001 : 2008. L’article 4.2 Exigences relatives à la documentation, précise que la documentation du système qualité doit comprendre :
        - l'expression documentée de la politique qualité et des objectifs qualité,
         - un manuel qualité,
         - les procédures documentées et les enregistrements exigés par l’iso 9001 : 2008,
         - les documents, y compris les enregistrements, jugés nécessaires par l'organisme pour assurer la planification, le
            fonctionnement et la maîtrise efficaces de ses processus.
 
L’iso 9001 : 2008 donne une grande flexibilité quant à la façon de documenter son système qualité. L'étendue de la documentation du système de management de la qualité peut différer d'un organisme à l'autre en raison de la taille de l'organisme et du type d'activités, de la complexité des processus et de leurs interactions et de la compétence du personnel. En outre, les documents peuvent se présenter sous toute forme et sur tout type de support (papier, support magnétique, support électronique ou disque optique, photographie, échantillon …).
     Procédure iso 9001 : 2008, des exigences allégées
 
Lors du passage de l’iso 9001 : 1994 à l’iso 9001 : 2000, les exigences de procédures ont été considérablement allégées pour laisser plus de liberté à chaque organisme dans la construction de son système documentaire. L’accent est mis sur l’efficacité du système et moins sur sa formalisation. De l’iso 9001 : 2000 à l’iso 9001 : 2008, ces exigences de procédures n’ont pas changées.
 
L’iso 9001 : 2008 exige que l'organisme ait des procédures documentées pour les six activités suivantes :
         - Maîtrise des documents (§ 4.2.3)
         - Maîtrise des enregistrements (§ 4.2.4)
         - Audit interne (§ 8.2.2)
         - Maîtrise du produit non-conforme (§ 8.3)
         - Actions correctives (§ 8.5.2)
         - Actions préventives (§ 8.5.3)
 
Mais avoir « 6 » procédures documentées pour l’iso 9001 n’est pas une obligation. En effet, certains organismes peuvent juger pratique de rassembler les procédures de plusieurs activités en une seule procédure documentée (par exemple, actions correctives et actions préventives). D'autres peuvent choisir de documenter une activité dans plusieurs procédures documentées.
     La politique qualité
 
La politique qualité est un document fondamental qui présente la volonté affichée de la direction d’engager son organisme dans une démarche qualité ainsi que les objectifs généraux. Cette politique qualité doit être documentée, communiquée et comprise de tous.
- Comptes-rendus de Revues de direction
- Education, formation, compétence et expérience
- Preuve que les processus de réalisation et le produit résultant satisfont aux exigences
- Résultats de la revue des exigences relatives au produit et actions qui en résultent
- Éléments d’entrée de la conception et du développement concernant les exigences relatives au produit
- Résultats des revues de la conception et du développement et actions nécessaires
- Résultats de la vérification de la conception et du développement et actions nécessaires s'il y a lieu
- Résultats des évaluations du fournisseur et actions nécessaires s'il y a lieu résultant de ces évaluations
- Identification unique du produit lorsque la traçabilité est une exigence
- Propriété du client perdue, endommagée ou jugée impropre à l’utilisation
- Validité des résultats antérieurs lorsque les équipements de mesure ne sont pas jugés conformes à ses exigences
- Résultats de l’étalonnage et vérification de l’équipement de mesure
- Résultats des audits internes et activités de suivi
- Indication de la(des) personne(s) ayant autorisé la libération du produit
- Nature des non conformités et toutes actions ultérieures entreprises, y compris les dérogations obtenues
- Actions correctives
- Actions préventives
- ...
Exemples d'enregistrements imposés par l'iso 9001 : 2008
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