Iso 15189 et Iso 9001 : Beaucoup de points communs... mais aussi de différences !
Les normes iso 15189 et iso 9001 ont de nombreux points communs : politique qualité, objectifs, revue de direction, actions correctives et préventives, maitrise de la documentation, manuel qualité, audits internes, amélioration continue, ...
La version 2012 de la norme iso 15189 met l'accent sur deux principes : l'approche processus, qui permet d’améliorer en continue le fonctionnement du laboratoire de biologie médicale, et la gestion des risques, afin de d’anticiper tout incident et d’y répondre de manière adaptée en cas de survenance.
Mais la tentation est grande d'en déduire qu'un laboratoire conforme à l'iso 15189 l'est également à l'iso 9001. Mais ce n'est pas le cas car toutes les exigences de l'iso 9001 ne sont pas reprises dans l'iso 15189.
L'iso 15189 précise d'ailleurs : La conformité démontrée à l'iso 15189 n'implique pas la conformité du système de management de la qualité, que le laboratoire met en oeuvre, à toutes les exigences de l’ISO 9001.
En outre, l'iso 15189 n’est pas destinée à être utilisée pour les besoins de la certification; mais d'accréditation.