Norme iso 17025
5.1 Généralités
5.2 Personnel
5.3 Installations et conditions ambiantes
5.4 Méthodes d'essai et d'étalonnage et validation des
méthodes
5.5 Équipement
5.6 Traçabilité du mesurage
5.7 Échantillonnage
5.8 Manutention des objets d'essai et d'étalonnage
5.9 Assurer la qualité des résultats d'essai et d'étalonnage
5.10 Rapport sur les résultats.
Un laboratoire conforme aux exigences de la norme iso 17025, satisfait donc à la fois :
- aux exigences techniques pour les essais ou étalonnages qu'il met en oeuvre,
- et aux exigences relatives à son système de management (de la qualité).
Les deux sont nécessaires pour assurer aux clients la délivrance de résultats d'essais ou d'étalonnage valides, des prestations conformes à leurs besoins et que le laboratoire est inscrit dans une véritable dynamique d'amélioration continue.
§5 iso 17025 :
Exigences techniques
Iso 17025
Iso 17025 et Iso 9001 : Beaucoup de points communs... mais aussi de différences !
De nombreuses exigences sont communes à la norme iso 17025 et l'iso 9001 : amélioration continue, politique qualité, actions correctives et préventives, revue de direction, maitrise de la documentation, manuel qualité, audits internes...
Les exigences de l'iso 9001 correspondent à la partie "management" de l'iso 17025 et la tentation est grande d'en déduire qu'un laboratoire conforme à l'iso 17025 l'est également à l'iso 9001. Mais cela n'est pas tout à fait juste car toutes les exigences de l'iso 9001 ne sont pas reprises dans l'iso 17025, à commencer par l'approche processus.
Une partie "Exigences techniques" qui correspond au coeur de métier. C'est entre autre sur elle que se fonde l'aptitude technique du laboratoire.
§4 iso 17025 :
Exigences relatives au management
4.1 Organisation
4.2 Système de management
4.3 Maîtrise de la documentation
4.4 Revue des demandes, appels d'offres et contrat
4.5 Sous-traitance des essais et des étalonnages
4.6 Achats de services et de fournitures
4.7 Services au client
4.8 Réclamations
4.9 Maîtrise des travaux d'essai et/ou d'étalonnage non
conformes
4.10 Amélioration
4.11 Actions correctives
4.12 Actions préventives
4.13 Maîtrise des enregistrements
4.14 Audits internes
4.15 Revues de direction
Précisions apportées dans la norme Iso 17025
"La norme iso 17025 intègre toutes les exigences de l'ISO 9001 qui sont pertinentes au domaine d'application des prestations d'essais et d'étalonnages couvertes par le système de management du laboratoire. (...) La conformité à la norme iso 17025 n'implique pas la conformité du système de management de la qualité, que le laboratoire met en oeuvre, à toutes les exigences de l'ISO 9001."
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La norme iso 17025 : une norme internationale pour les laboratoires
La norme iso 17025 est une norme internationale qui établit les exigences générales de compétence pour effectuer des essais et/ou des étalonnages, y compris l'echantillonnage. Elle couvre les opérations effectuées au moyen de méthodes normalisées, de méthodes non normalisées et de méthodes élaborées par les laboratoires.
La norme iso 17025 est applicable à toutes les organisations, quels que soient leurs effectifs ou l'étendue du domaine de leurs activités d'essai et/ou d'étalonnage. Une variante de la norme iso 17025 existe pour prendre en compte les spécificités des laboratoires d'analyses de biologie médicales, il s'agit de l'iso 15189.
Une partie qui intégre les exigences relatives au management du laboratoire. Cette partie est souvent appellée "partie qualité"
La norme iso 17025 : une structure en deux parties, Management et Technique
La norme iso 17025 comprend deux grandes parties :
Zoom sur
Système de management de la qualité
Exigences de Management
Iso 9001
Iso 17025 ou Iso 9001 pour un laboratoire ? Un choix difficile... mais stratégique !
Du fait de ces nombreux points communs entre l'iso 17025 et l'iso 9001, un laboratoire peut se demander s'il est préférable de rechercher une certification iso 9001 et/ou une accréditation iso 17025. Ces deux reconnaissance lui permettront de démontrer son implication dans une démarche qualité, mais ils sont loin d'être équivalents. Le choix est donc difficile est trés stratégiques car de nombreux paramètres interviennent :
1) le niveau de reconnaissance voulu
L'accréditation iso 17025 du laboratoire prouve sa compétence à produire des données et des résultats techniquement valides, alors que ce n'est pas le cas avec la certification iso 9001.
2) La difficulté de mise en oeuvre
La mise en oeuvre de la norme iso 17025 et plus délicate (beaucoup plus d'exigences, entre autre du fait de la partie technique) que celle de l'iso 9001. Cette différence peut rendre hésitant un laboratoire, en particulier les petites structures, à se lancer dans une démarche d'accréditation iso 17025.
3) Le besoin des clients et le contexte concurrentiel
Certains laboratoires auront besoin pour leurs clients de démontrer cette aptitude technique alors que d'autres pourront se suffirent d'une certification iso 9001. Cela dépend donc des clients et de l'environnement concurrentiel de chaque laboratoire.
4) Le niveau de visibilité des deux reconnaissances
La certification iso 9001 est de très loin la plus connue. D'ailleurs, au quotidien, de nombreux clients, peu au fait de ces normes, exigent souvent que les laboratoires soient certifiés iso 9001, alors que, de toute évidence, leurs attentes auraient été bien mieux satisfaites via un laboratoire accrédité iso 17025.
5) L'obligation
Une accréditation iso 17025 peut être obligatoire pour obtenir un agrément ministériel.
En fonction de ses contraintes et des ses besoins, le laboratoire pourra donc choisir la certification ISO 9001, l'accréditation ISO 17025. Certains ont même fait le choix des deux.
Autre différence notable entre la norme iso 17025 et l'iso 9001 : L'iso 9001 est une norme applicable à tout type d'organisme, ce qui en fait une norme essentiellement organisationnelle, ce n'est pas le cas pour l'iso 17025 qui ne concerne que les laboratoires et qui contient donc des exigences plus ciblées.
D'autre part la norme l'iso 17025 comporte une partie "exigences techniques" qui n'existe pas dans l'iso 9001.
Les points communs et différences entre les deux normes peut être répresénté selon le schéma ci-contre :
Exigences techniques
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