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Les besoins
L'ISO 13485 définit les exigences lorsqu’un organisme doit démonter son aptitude à fournir
régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des
clients et aux exigences réglementaires applicables. La  formation ISO 13485 - Maîtriser les
exigences de la norme  permet d’acquérir les compétences nécessaires pour  comprendre les
enjeux de l'ISO 13485, en maîtriser toutes les exigences et savoir les mettre en oeuvre
efficacement.
3 jours
Durée
Public
Toute personne désirant comprendre et savoir mettre en oeuvre la norme ISO 13485.
Responsable QSE, directeur qualité, responsable qualité, membre de direction, chef de service,
encadrement, personnel, auditeur qualité
 
Pré requis : Aucun
 
Durée :  2 jours
de la formation iso 13485
FORMATION   ISO 13485 - MAITRISER LES EXIGENCES DE LA NORME - Q21
Exercices et travaux de groupes
 
Formateur IRCA/ICA
 
Pédagogie participative
 
Exemples et outils concrets conformes à l'ISO 13485
6. Management des ressources
  - Ressources humaines (besoins, formation...)
  - Infrastructures
  - Environnement de travail
7. Réalisation du produit
  - Production et préparation du service  
  - Répondre aux exigences client
  - Conception et le développement
  - Maîtriser les achats
  - Gestion des équipements de surveillance et mesure
8. Mesure, analyse et amélioration
  - Surveiller la satisfaction client
  - Maîtriser les produits non conformes
  - Recueillir et analyser les données  
9. Réussir sa certification ISO 13485
   - Déroulement d'un audit de certification
   - Se préparer à l'audit de certification ISO 13485
 
10. Evaluation de la formation et validation des acquis
Outils pédagogiques
Norme ISO 13485, diaporama, travaux de groupe, exercices, support de formation, tests des acquis, modèle de procédures en
fonction des besoins des stagiaires...
Objectifs de la formation ISO 13485
- Connaître les enjeux de la norme ISO 13485, le marquage CE.
- Comprendre et savoir mettre en place les exigences de l'ISO 13485.
- Réussir à mettre en place un SMQ simple, opérationnel et adapté.
- Disposer d'outils et des méthodes pour la mise en œuvre efficace de la démarche qualité.
Au programme
 
   1. Rappel des fondamentaux
  2. Identifier les enjeux
      - Directives européennes et marquage CE
      - Le contexte normatif
      - Première approche de l’iso 13485
      - Le domaine d’application
  3. L'approche processus
      - Identifier les processus et les interractions
      - Formaliser la cartographie et les processus
  4. Les exigences documentaires
      - Exigences liées à la gestion documentaire
      - Manuel qualité, structure documentaire, enregistrements
     
  5. Engagement et à la responsabilité de la direction
      - Engagement et responsabilité de la direction
      - Politique qualité et objectifs
      - Organisation et responsabilités
      - Communication
      - Revue de direction    
2 jours
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