3 jours
2 jours
Durée
LES "PLUS"
Les besoins
La norme ISO 13485 définie les exigences pour la mise en place d'un système de management de la qualité destiné à assurer la maîtrise des dispositifs médicaux et la satisfaction des clients.
La Sensibilisation à la norme ISO 13485 permet une première découverte de cette norme.
Public
Toute personne ayant besoin de découvir la norme ISO 13485.
 
Pré requis : Aucun
 
Durée :  0,5 jours
Au programme
 
   1. Rappel des fondamentaux
 
   2. Le contexte normatif
        - Le principe de création des normes NF, EN, ISO
        - La norme iso 13485 et les normes associées
 
   3. Première approche de l'iso 13485
       - La structure de la norme
       - Le principe de l'amélioration continue
       - Savoir identifier les exigences de la norme
Objectifs de la Sensibilisation à la norme ISO 13485
- Découvrir la structure de l'iso 13485, sa logique en PDCA.
- Comprendre leprincipe de l'approche processus.
- Saisir les enjeux et les intérêts de la norme ISO 13485.
- comprendre les principales exigences de la norme.
Outils pédagogiques
Norme Iso 13485, support de formation, diaporama, exercices,
de la
Pédagogie participative
 
Formateur IRCA/ICA
 
Exemples et cas pratiques
FORMATION   SENSIBILISATION A LA NORME ISO 13485 - Q11
Sensibilisation iso 13485
4. Présentation des principales exigences
    - Domaine d’application
    - L'approche processus
    - Les exigences documentaires : manuel qualité...
    - Les responsabilités de la direction
    - La management des ressources
    - La réalisation du produit/service
    - Mesure, analyse et amélioration
 
5. Obtenir la certification Iso 13485
    - Le cycle de certification
    - Déroulement d'un audit de certification
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