3 jours
2 jours
Durée
LES "PLUS"
Les besoins La norme ISO 13485 définie les exigences pour la mise en place d'un système de management de la qualité destiné à assurer la maîtrise des dispositifs médicaux et la satisfaction des clients. La Sensibilisation à la norme ISO 13485 permet une première découverte de cette norme.
Public Toute personne ayant besoin de découvir la norme ISO 13485. Pré requis : Aucun Durée : 0,5 jours
Au programme 1. Rappel des fondamentaux 2. Le contexte normatif - Le principe de création des normes NF, EN, ISO - La norme iso 13485 et les normes associées 3. Première approche de l'iso 13485 - La structure de la norme - Le principe de l'amélioration continue - Savoir identifier les exigences de la norme
Objectifs de la Sensibilisation à la norme ISO 13485 - Découvrir la structure de l'iso 13485, sa logique en PDCA. - Comprendre leprincipe de l'approche processus. - Saisir les enjeux et les intérêts de la norme ISO 13485. - comprendre les principales exigences de la norme.
Outils pédagogiques Norme Iso 13485, support de formation, diaporama, exercices,
de la
Pédagogie participative Formateur IRCA/ICA Exemples et cas pratiques
FORMATION SENSIBILISATION A LA NORME ISO 13485 - Q11
Sensibilisation iso 13485
4. Présentation des principales exigences - Domaine d’application - L'approche processus - Les exigences documentaires : manuel qualité... - Les responsabilités de la direction - La management des ressources - La réalisation du produit/service - Mesure, analyse et amélioration 5. Obtenir la certification Iso 13485 - Le cycle de certification - Déroulement d'un audit de certification
Auditeur qualité interne
Maîtriser les exigences de la norme ISO 13485
Formations complémentaires
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