La norme iso 15189

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Iso 15189

Iso 9001

Système de management de la qualité

§4 iso 15189 :

Exigences relatives au management

La norme iso 15189 : une structure en deux parties, Management et Technique

La norme iso 15189 comprend deux grandes parties :

Une partie qui intégre les exigences relatives au management du LABM. Cette partie est souvent appellée "partie qualité"

Une partie "Exigences techniques" qui correspond au coeur de métier. C'est entre autre sur elle que se fonde l'aptitude technique du LABM.

Exigences de Management

5.1 Personnel

5.2 Locaux et conditions environnementales

5.3 Matériel de laboratoire, réactifs et consommables

5.4 Processus préanalytiques

5.5 Processus analytiques

5.6 Garantie de qualité des résultats

5.7 Processus postanalytiques

5.8 Compte rendu des résultats

5.9 Diffusion des résultats

5.10 Gestion des informations de laboratoire

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Exigences techniques

4.1 Organisation et management

4.2 Système de management de la qualité

4.3 Maîtrise des documents

4.4 Contrats et prestations

4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants

4.6 Services externes et approvisionnement

4.7 Prestations de conseils

4.8 Traitement des réclamations

4.9 Identification et maîtrise des non-conformités

4.10 Actions correctives

4.11 Actions préventives

4.12 Amélioration continue

4.13 Maîtrise des enregistrements

4.14 Evaluation et audits

4.15 Revues de direction

L'Accréditation iso 15189 sera obligatoire pour les LABM à partir de novembre 2016 !

Voir Aussi

§5 iso 15189 :

Exigences techniques

Iso 15189 et Iso 9001 : Beaucoup de points communs... mais aussi de différences !

Les normes iso 15189 et iso 9001 ont de nombreux points communs : politique qualité, objectifs, revue de direction, actions correctives et préventives, maitrise de la documentation, manuel qualité, audits internes, amélioration continue, ...

La version 2012 de la norme iso 15189 met l'accent sur deux principes : l'approche processus, qui permet d’améliorer en continue le fonctionnement du laboratoire de biologie médicale, et la gestion des risques, afin de d’anticiper tout incident et d’y répondre de manière adaptée en cas de survenance.

Mais la tentation est grande d'en déduire qu'un laboratoire conforme à l'iso 15189 l'est également à l'iso 9001. Mais ce n'est pas le cas car toutes les exigences de l'iso 9001 ne sont pas reprises dans l'iso 15189.

L'iso 15189 précise d'ailleurs : La conformité démontrée à l'iso 15189 n'implique pas la conformité du système de management de la qualité, que le laboratoire met en oeuvre, à toutes les exigences de l’ISO 9001.

En outre, l'iso 15189 n’est pas destinée à être utilisée pour les besoins de la certification; mais d'accréditation.

Autre différence notable, l'iso 9001 est une norme applicable à tout type d'organisme, alors que l'iso 15189 s'adresse uniquement aux laboratoires d'analyses de biologie médicale et contient des exigences plus ciblées.

D'autre part la norme l'iso 15189 comporte une partie "exigences techniques" qui n'existe pas dans l'iso 9001.

En fonction de ses contraintes et des ses besoins, le laboratoire pourra donc choisir, en plus de l'accréditation iso 15189 (bientôt obligatoire), la certification iso 9001.

Cette exigence concerne toutes les activités d'examens, et entre autres :

- les LABM et laboratoires de biologies médico-légales

- les structures réalisant des examens, portant sur des personnes ou des substances d’origine humaine, qui visent à apporter des informations utiles au diagnostic, à la prévention ou au traitement des maladies ou à l’état de santé d’êtres humains.

Un contexte réglementaire renforcé

Jusqu'à présent, l'application par un LABM de la norme iso 15189 était volontaire. Mais la loi loi HPST (Hôpital, Patient, Santé, Territoires) du 21 juillet 2007 prévoit de rendre obligatoire l’accréditation iso 15189 des LABM, afin de mieux garantir la qualité des examens de biologie médicale. A partir de novembre 2016, tous les LABM devront être accrédités iso 15189 pour pouvoir exercer leurs activités.

Version en vigueur - iso 15189 : 2012

L'iso 15189 est fondée sur l’iso 17025 et sur l’iso 9001. La version actuelle (iso 15189:2012) annule et remplace la version de 2007. Cette révision technique a permis d'aligner plus étroitement ses exigences avec la seconde édition de l’iso 17025, mais aussi avec l'iso 9001 et son appoche processus..

Iso 15189 : la norme pour les laboratoires d’analyses de biologie médicale (LABM)

La norme EN ISO 15189 spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires d’analyses de biologie médicale. L’iso 15189 est destinée à être utilisée dans toutes les disciplines pratiquées par les LABM.

L’application de l’iso 15189 est donc fondamentale pour les LABM car leurs services doivent satisfaire à la fois aux besoins des patients et des cliniciens responsables des soins prodigués à leurs patients.

Les services des LABM incluent le traitement des exigences, la préparation du patient et son identification, le prélèvement d’échantillons, le transport, le stockage, le prétraitement et l’analyse d’échantillons biologiques, suivis de la validation des résultats, de leur interprétation, du compte rendu et du conseil, tout en assurant la sécurité du personnel et le respect de l’éthique.

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