Peut-on conduire une démarche conjointe iso 13485 et 9001 ?
 
L'iso 13485 peut s’appliquer seule, mais les deux normes peuvent aussi être mises en oeuvre simultanément. Une démarche intégrant les exigences des deux normes est tout à fait possible, en particulier si l'organisme évolue dans différents domaines. Les processus peuvent alors être communs ou distincts selon la politique développée par l’entreprise.
     Exigences de la norme iso 13485
 
Les exigences de l’iso 13485 sont spécifiques aux organismes fournissant des dispositifs médicaux mais peuvent s’appliquer quelques soient le type, ou la taille de l’organisme. La norme iso 13485 établit les exigences pour un SMQ, mais ne précise pas comment y répondre dans un organisme en particulier.
 
Cette norme, qui s’appuie fortement sur l’iso 9001 et intègre des exigences supplémentaires spécifiques aux dispositifs médicaux ou en modifie d’autres, notamment sur les points suivants :
          - Traçabilité.
          - Respect des exigences réglementaires.
          - Maîtrise du processus de conception (intégrant l’analyse de risque et les essais cliniques).
          - Maîtrise des procédés spéciaux (stérilisation, par exemple).
          - Diffusion et la mise en œuvre des fiches d’avertissement.
 
Les exigences de l’iso 13485 sont reparties dans 5 principaux chapitres :
          - Système de management de la qualité (approche processus, exigences générales, documentation).
          - Responsabilité de la direction (responsabilité, autorité et communication, politique qualité, objectifs qualité, revue de direction).
          - Management des ressources (ressources humaines, infrastructure, environnement de travail).
          - Réalisation du produit (planification, processus client, achat, production, équipement de mesure).
          - Mesure, analyse et amélioration (contrôles, produit non-conforme, audit interne, action corrective…).
     Historique de l’iso 13485
 
La version actuelle est l'iso13485 : 2012 (transposée dans le système de normalisation Français en tant que NF EN ISO 13485 : 2012). Elle remplace les versions précédentes iso 13485 : 2004, iso 13485 : 1996 et précédemment la norme EN 46001.
     Découverte de l'iso 13485
 
Iso 13485 : 2012 : Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires.
L’iso 13485 défini les exigences pour un système de management de la qualité (SMQ) lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Le principal objectif de l’iso 13485 est de faciliter la mise en œuvre d'exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité. Cette norme est une déclinaison sectorielle de la norme iso 9001.
ISO 13485 : 2012
     iso 13485 : Pourquoi appliquer cette norme ?
 
Dans un contexte de plus en plus concurrentiel, donner confiance à ses clients et satisfaire leurs exigences sont des nécessités pour la pérennité de tout organisme. La norme iso 13485, intègre un ensemble d’exigences spécifique au domaine des dispositifs médicaux et permet de garantir à vos partenaires (clients, fournisseurs…) et aux autorités compétentes un cadre opérationnel et de management apte à les satisfaire (satisfaction des besoins, conformité réglementaire, ...).
 
L’iso 13485 s’adresse à tous les organismes dont l’activité est liée aux dispositifs médicaux : fabricants,  fournisseurs, sous-traitants, distributeurs et intermédiaires commerciaux, entreprises de réparation...
Iso 9001 et 13485 : Deux normes bien distinctes !
 
"L’iso 13485 comprend certaines exigences particulières concernant les dispositifs médicaux. En revanche, certaines exigences de l'ISO 9001, non appropriées en tant qu'exigences réglementaires, en sont exclues. Par conséquent un système de management de la qualité conforme uniquement à l’iso 13485 ne le sera pas en totalité à l’iso 9001."
     Combien de temps faut-il pour mener une démarche iso 13485 ?
 
8 à 12 mois est une durée habituelle pour mener une démarche vers une certification iso 13485. Le temps nécessaire dépend des spécificités de chaque entreprise et en particulier de :
        - l'implication de la direction,
        - la taille de l'organisme et la complexité de son organisation,
        - le besoin de formation du personnel,
        - la formalisation du savoir-faire déjà plus ou moins existante.
 
Contactez-nous pour avoir plus de renseignements et obtenir une offre détaillée adaptée à vos besoins.
SST
Votre projet
Laboratoire - Métrologie
     Voir la formation
     Voir nos audits
Obtenir un devis
Assurez vous du succès à vos audits de certification iso 9001... et boostez votre performance interne grâce à nos audits.
Zoom formation
Dotez vous d'une équipe d'auditeurs qualité internes capables de faire progresser votre entreprise.
     Voir l'offre globale
Environnement
Développement durable
HACCP
L'offre globale
Nous sommes à vos côtés à travers une prestation complète regroupant Diagnostic, Formation, Conseil et  Audit.
®
Chercher !
Auditer votre SMQ
Bienvenue sur le site d'Axess Qualité
le partenaire de votre performance
.
Cabinet conseil en management pour la réussite de vos projets,
Formation, Audit, Conseil, Accompagnement et Externalisation en
Qualité, Environnement, Développement durable, SST, métrologie, HACCP
Qualité
Qualité
AccueilLa sociétéNos clientsNous ContacterNous rejoindre 
CAbinet conseil en management
cabinet conseil management
Droits de reproduction et de diffusion réservés ©  Axess Qualité ®